6/8付GMP Platformトピック「EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？」でお伝えした“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”における提案書とは別に、Internal Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) なる規制当局間会議として「FDAとEMAとのMRA (Mutual Recognition Agreement)」が進展しているようです。
6/29付 RAPS記事「FDA and EMA Progressing Toward Mutual Recognition of GMP Inspections」からの引用ですが、かなり進展しているように窺えます。
ICMRAという規制当局間会議についてはあまり知られていませんが、日本(厚生労働省・医薬品医療機器総合機構)も加盟しており、22ヵ国の規制当局が集まっているとのことです。
《注》ICMRAについてはPMDAウェブサイトにも紹介されています。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/icmra/0001.html
本ICMRAでのMRAはGMP査察に限定されているようですが、この延長線として「日本-EUとの医薬品MRAの適用拡大（現在は非無菌製剤のみ適用）」も期待しうるのでしょうか？
詳細は下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/29/25236/FDA-and-EMA-Progressing-Toward-Mutual-Recognition-of-GMP-Inspections/
6/29付 RAPS記事「FDA and EMA Progressing Toward Mutual Recognition of GMP Inspections」からの引用ですが、かなり進展しているように窺えます。
ICMRAという規制当局間会議についてはあまり知られていませんが、日本(厚生労働省・医薬品医療機器総合機構)も加盟しており、22ヵ国の規制当局が集まっているとのことです。
《注》ICMRAについてはPMDAウェブサイトにも紹介されています。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/icmra/0001.html
本ICMRAでのMRAはGMP査察に限定されているようですが、この延長線として「日本-EUとの医薬品MRAの適用拡大（現在は非無菌製剤のみ適用）」も期待しうるのでしょうか？
詳細は下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/29/25236/FDA-and-EMA-Progressing-Toward-Mutual-Recognition-of-GMP-Inspections/
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