品質統計入門
～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～

効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

日程

2024年11月13日（水）10:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年11月20日（水）～2024年12月3日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

 

■セミナーポイント
　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワード
プロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性

■講演プログラム
1．基礎の基礎を徹底理解する
　1）全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
　2）「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
　3）集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
　4）規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2．信頼区間を深掘りする
　1）意外に深い「平均値」の本当の意味合い
　2）平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
　3）推定に保険をかける（t分布表）
　4）95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
　5）モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3．潜在的な規格外れを考察する
　1）工程能力指数とは
　2）分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
　3）規格の妥当性は工程能力指数で評価

4．トレンド評価の基本
　1）トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
　2）計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
　3）管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　4）平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

5．製品品質のばらつきの構造を理解する
　1）ばらつきは階層構造
　2）枝分かれ分散分析の考え方（管理図 vs 分散分析）
　3）枝分かれ分散分析の結果の解釈

6．プロセスバリデーションへの応用
　1）PIC/Sガイドラインが求めていること
　2）プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
　3）プロセスバリデーション結果のまとめ方

7．トレンド評価各論
　1）定量
　2）製剤均一性試験
　3）類縁物質（n=1の場合）
　4）溶出試験

8．計数データ（二値データ）のトレンド評価
　1）不良個数の分布
　2）二項分布の正規近似
　3）不良率の管理図
　4）不良個数の管理図
　5）欠点数の管理図

9．Q&A


※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。
 

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【福田 晃久 氏】
■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。