GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がない？
保守点検体制のために何を理解し、実行すればよいのか？
講演者
医薬品GMP教育支援センター
代表 高木 肇 氏
日程
2024年11月12日（火） 10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2024年11月1日（金）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、事後保全体質となる。この結果、汚染、交叉汚染、ミスの潜在リスクを抱え、保全業者のスケジュールの影響を受ける等、生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。
本講座では、URS作成時の要点、作業者にもできる五感活用による日常点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体的な例を挙げて解説する。
■習得可能な事項
・ユーザーエンジニアリング業務とは
・ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
・汚染、交叉汚染、ヒューマンエラーに考慮した施設構築
・どのような保守点検体制が望ましいのか
・作業者に行わせる日常点検の例
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q9 品質リスクマネジメントガイドライン
・PIC/S GMP（Annex1、Annex15）ガイドライン
・共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）
■キーワード
・ユーザー要求仕様書（URS）
・医薬品品質システム（PQS）
・品質リスクマネジメント（QRM）
・保守点検（保全）
■セミナー項目
1．施設構築業務の流れ
1）施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
2）プロジェクト業務のフロー
3）基本計画、基本設計での主要業務
2．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
1）URS作成時に設計時のリスクマネジメントを実施
2）URSがDQの判定基準になる
3）URSの留意点
4）URSの記載項目例
3．建屋設計時の留意点
1）構造設備への要請事項
2）交叉汚染に配慮（区画分離、環境清浄度）
3）洗浄室、内装、倉庫の交叉汚染対策例
4．空調システムの留意点
1）各種空調システムの特徴
2）換気回数、差圧設定の留意点
3）作業者保護の視点
4）気流の流れを知る（スモークスタディ）
5）風速の留意点
6）空調システムの適格性評価の3フェーズ
5．異物混入防止策
1）原材料中の異物対策
2）包装室は特に注意
3）ヒトは発塵源
4）動作発塵＝微小粒子だと侮れない
5）更衣室の留意点
6）防虫防鼠対策
6．ヒューマンエラー防止策
1）ヒューマンエラーの主な原因（エラー原因は多岐に渡る）
2）エラーを誘引する作業環境例
7．保守点検の必要性と体制づくり
1）構造設備は劣化するもの
2）保全組織の各種形態
3）全面外注化は問題
4）保全には維持活動と改善活動がある
5）作業員の点検と業者の保全で対応
8．日常的検証（改善活動）の実施
1）「自己点検」の究極形は「日常点検」
2）五感を活用して日常点検
3）日常点検の基本は「6S活動」、そして10S活動まで拡大
4）現場では「小さい異常」は日常茶飯事
5）「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
6）情報の横展開（コミュニケーション）の場は大切
9．作業者に最低限の保守点検教育を
1）事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足
2）校正作業
＜質疑応答＞
【高木 肇 氏】
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
