古澤 久仁彦

Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act

Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act (draft)が発出された。 Feb.28、20

ICH Q11のQ&Aの公表

ICHはQ11のguidelineに関するQ&Aの最終版を発表した。 このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。 Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年1

FDA　新しい後発医薬品の開発指針；登録申請のハードルを下げる

※タイトルと異なる内容が掲載されていたため修正をいたしました。大変失礼いたしました。（2018.01.09） 10月3日、FDAのコッミショナー；Scott Gottlieb, M.Dは、後発医薬の開発登録促進を目指して、従来後発医薬の登録が遅れていた、もしくは後発医薬品が登録されていない分野におい

GMPコンサルタントの資質に言及したFDA；Warning Letter

"2017年8月2日付で、FDAは、Homeolab USA Inc. ”CANADA“(Part of the parent company, Homeocan Inc.) に対して、Warning Letterを発出した。 https://www.fda.gov/ICEC

FDA は、抗菌剤開発のスリム化したguidelineを発出

Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases https://www.fda.gov/downloads/drugs/

Web Seminar開催；FDAへの電子出願への完全移行に伴う、事前審査での受領拒否を避けるため

2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Kn

USP General Chapter 1220の創設

USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。 http://www.usp.org/usp-nf/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle 1. USP 12

FDAへ（電子的）報告する品質メトリックスのガイドの発出

"2016年6月、FDAは“QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Technical Specifications Document”を発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Deve

EU 米国間の包括的貿易投資協定（TTIP）に付属してEUは医薬品登録申請に係わる2重業務の廃止を提案

EUは、5月24日、EU 米国間の包括的貿易投資協定“TRANSATLANTIC TRADE AND INVESTMENT PARTNERSHIP”の交渉で、医薬品登録申請に関する 提案“EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL

FDAドラフトガイダンス；咀嚼剤(Chewable)の品質特性の検討

FDAは6月16日に咀嚼剤(Chewable)の設計に関するガイダンス（draft）を発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM507098.pdf 8月