古田 ドマ

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

第77話：GMPの十戒 「十戒（じっかい）（Ten Commandments）」と聞いて皆様は何を連想しますか？ ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒＝モーセの十戒＝チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません

ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ／ロス～品質の観点から

第76話：ドラッグラグ／ロス～品質の観点から 本邦のドラッグラグ／ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発

ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方

第75話：有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は

ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ

第74話：GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。

ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、

第73話：お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で（or 真剣に）改善しようと思ってる？」と言いたくなることってありませんか？ 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の（無料の）コンサルテーションといった感じで相談

ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2

第72話：Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか？」と尋ねてみたい。違いに気づいた

ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1

第71話：Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G

ドマさんの徒然なるままに【第70話】夏だ、サザンだ、GMPだ！

第70話：夏だ、サザンだ、GMPだ！ 久々にヒットソングメドレーのお時間です＊１。書いておきながら正直に言います。中身は薄いです。サブタイトルにも何の意味もありません。暑い日々でボーッとする頭を休めて貰おうと思って書きました＊２。でも、（個人の感想であって）効果があるかどうかは？？？です＊３。

ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾