田原 繁広

ベトナムのおいしいお土産

【本記事関連サービスのご案内】 日本の皆さん、こんにちは。私は2014年5月のゴールデンウィークにCM Plusの子会社、CM Plus Vietnamに籍を移して、もうすぐ2年になります。現在は、ベトナムのホーチミン市をビジネスの本拠地とし、シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアと

FDA査察結果への対策と解説（施設・設備編）

本文中にてCGMP記載事項の和訳を記しておりますが、GGMP全体の翻訳は、こちらでご確認下さい。 『CFR 21 Part 210-211（CGMP）』対訳資料 施設設備 Observation1 APIの生産に使用される設備は腐食しており、粉砕機の投入部に錆びた材質や塗装片のようなものが認め

製薬用水の基礎知識【第4回（最終回）】設備の設計と留意点

1. どこで、どのように、どの程度使用するのか 今回は、製薬用水設備の設計についてご説明したいと思います。 薬づくりにおける、製薬用水の用途は様々です。製品の仕込み水として原料の一部となることもあれば、使用済みの装置や器具の洗浄や滅菌、部屋によっては掃除用に使用されることもあります。このよう

これからはじめるGMP入門【第4回（最終回）】GMPとは何か－世界中に張り巡らされたGMPの網の目－

"１．日米欧の3極 GMPは法的要件です。前回、日本のGMPについて法的な側面とその内容を紹介しましたが、世界中の国々や国際機関でも同様にGMPが制定されています。その中でも、医薬品開発の先進国である米国（C-GMP）と欧州（EU-GMP）の動向は特に重要だと考えられ、日本のGMP（J-GMP）

製薬用水の基礎知識【第3回】製薬用水設備の構成

1. 原水の水質に注意しよう 今回は、製薬用水をどのようにして製造するのか、設備の構成について紹介しましょう。 製薬用水の規格について収載されている薬局方には、製薬用水に求める水質の基準とともに、製法に関しても示されています。「精製水」については『イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単

これからはじめるGMP入門【第3回】GMPとは何か－ソフトとハードの両面から対応する－

１．GMPは法的要件 私たちの命を守る、医薬品。いつでも安心して使えるように、医薬品の製造では、高い品質を保証するための製造管理や品質管理の基準が定められ、これをGMP（Good Manufacturing Practice）といいます。 これまで2回の連載では、GMPの"心&qu

製薬用水の基礎知識【第2回】3極（日米欧）の規格を比較する

1．JP、USP、EP 薬づくりに使用される「水」は「製薬用水」とよばれ、医薬品の品質と密接な関わりをもつため、GMP対象として一般の水とは区別して管理されます。前回は、日本薬局方に基づいた製薬用水の規格についてご説明しましたが、実は、この規格が世界共通の規格というわけではありません。これは、日

これからはじめるGMP入門【第2回】GMPとは何か－SISPQを意識する－

→GMP Platformセミナー一覧はこちら １．決して起こしてはいけない"間違い" 「クスリ」の反対は「リスク」。これは言葉遊びですが、効き目が高い医薬品ほど人体に強く作用します。それだけに、何か間違いがあれば、「毒」になってしまう危険性もはらんでいるとい

これからはじめるGMP入門【第1回】GMPとは何か－３原則を知ろう－

→GMP Platformセミナー一覧はこちら はじめに 私たちの生活に医薬品は欠かせないものです。研究開発が目覚ましく、将来性も期待される業界ですから、製薬企業に関わらず、医薬品に関わる業務に携わる方々や、新たなマーケットとして、製薬業界への新規参入を計画する企業も多いでしょう。し

製薬用水の基礎知識【第1回】製薬用水の種類と基準

１．薬づくりに欠かせない「水」 医薬品の原材料には有効成分（原薬）や様々な添加剤などありますが、この他にも医薬品に含まれるものがあります。それは「水」です。薬づくりにおける水の用途は、実に広く、水なしでは薬がつくれないといっても過言ではないでしょう。原材料を水で溶解したり、造粒時に水を添加したり