新井 一彦

異物調査に基づく改善について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第21回】

異物調査に基づく改善 １．異物調査に基づく改善 前回までの繰り返しになるが、検査員、検査機が選別機であってはならない。検査工程で検出される不良、異常は、製造工程の異常に対する警報である。「いつもに比べ、不良が多いな」とか、「何となくいつもと違う不良が出ている」といった検査員のコメントが重要なヒントに

異物評価方について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第20回】

異物評価方法 １．異物評価方法 1.1 異物回収方法 調査対象から異物を回収、評価する方法を例示する。 回収する対象物によって使い分けることになるが、現状を捉えることができる方法であればこれらにこだわる必要はない。 ・目視（マイクロスコープ含む）法 ――― 現物をそのまま、または拡大し観察する。

外観検査結果の解析について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第19回】

外観検査結果の解析 １．外観検査結果の解析 1.1 異物トレンド解析 外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦であるが、排除することのみを最終目標としているだけでよいだろうか。外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を

固形製剤の検査工程の管理について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第18回】

固形製剤の検査工程の管理 １．固形製剤の検査工程の管理 検査工程の管理者は、目視検査の特性については誰よりも熟知している必要がある。管理者は、自分で検査する能力が必要なわけではなく、目視検査員、工程スタッフに一定時間に所定数の検査を行うことの妥当性を納得させ、その技能を身につけさせ、実施させる能力が

固形製剤の包装資材から想定される不具合について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第17回】

固形製剤の包装資材から想定される不具合 １． 固形製剤（錠剤）の包装資材から想定される不具合 1.1 包装資材メーカーでの異物混入 前回までに、注射剤の直接容器からの異物や外観不良について記載しましたが、固形製剤についても包装に使用する資材に付着する異物がPTP包装等の異物の原因となることがある（図

固形製剤の外観検査について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第16回】

固形製剤の外観検査 １．固形製剤の外観検査 固形製剤は、注射剤と異なり（自己注射剤は除く）、調剤薬局や患者さんが直接製剤の外観を 確認することができる剤形である。 注射剤同様、多様性があるが、代表的な固形製剤としては、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤 トローチ剤等がある。 1.1 錠剤 錠剤の特徴は、

流通過程での破瓶防止対策について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第15回】

流通過程での破瓶防止対策 １． 流通過程での破瓶防止対策 注射剤製造で適切に製造され、検査で合格となったものも、流通過程で破瓶等の発生で、医療機関から提訴されることがある。輸送試験を実施したり、包装を工夫したりしても、取り扱いによって破損が発生することを完全に防止することは難しい。また、医療機関での

医療機関にて発生する不具合について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第14回】

医療機関にて発生する不具合 １． 医療機関にて発生する不具合 注射剤の製造工程や原料、資材、容器に由来する異物の他、医療機関、流通過程にて発生する不具合が異物苦情として提訴されることがある。アンプル開封やゴム栓コアリング、医療機関、流通過程での破瓶等が該当するが、潜在的なリスクとして十分に把握してお

注射剤ではガラス片の混入事例が多く見つかる。では、破瓶は、どこで発生しているのか。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第13回】

注射剤の製造工程および資材から想定される異物 １． 注射剤の製造工程から想定される異物 PMDAのホームページに掲載されている自主回収の内容を確認すると、注射剤ではガラス片の混入事例が多く見つかる。では、破瓶は、どこで発生しているのか。以下のような工程が想定される。すなわち、「ガラスは割れる」という

注射剤の製造方法の理解について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第12回】

注射剤の製造方法の理解 １． 注射剤の製造方法の理解 注射剤の外観検査について、無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成23年4月20日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡）には、以下の通り記載されている。 A6.4外観検査 A6.4.1一般要件 1) 外観検査により容器完