医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第5回】

今回は、FSステージに続く、基本計画ステージについて記載していく。

11. 基本計画（概念設計）ステージ
　第1回の表2.1に記載したが、基本計画（または概念設計）とは、FSにて決定したケースについて、基本設計（基本計画に続くステージ）を実施するための条件設定を行うステージである。また、FSステージを経過しないプロジェクトでは、この基本計画からプロジェクトを開始する場合もある。つまり、基本設計を開始する前に、設計およびプロジェクト遂行上の目的、予条件、前提条件を明確にしてまとめ、コンセプトの検討、設備概要の検討を行うステージである。さらにこの基本計画の成果（予算、スケジュール、設備概要等）の承認を得て、次ステージへの移行のGo/No Goの第二次評価を行うステージと考えられる。新製品の場合は、当該プロジェクトでの設計および仕様決定上の基本とする開発データ・一般データなどをまとめる（工業化研究成果のパッケージ化）ことが、同時並行で行われているステージでもある。このステージにおける検討は、主として製薬会社にて実施する場合もあれば、アライアンス契約等により外部との協働にて実施する場合もある。いずれの方法を採るかは製薬会社のリソース等の事情によると考えられる。

　主な検討項目は（以下の項目は順不同であるが）、

• FSの成果物の精度アップ
  • FSで決定した生産場所について各種調査検討
  • 生産規模の精度アップ、将来の生産予想等の精度アップ
  • インフラ、および試運転時や生産時の要員の検討
     
• FSステージで作成したプラント基本構想をベースに、基本計画仕様などのプラントの具体化検討
  • プラント方式の決定（生産方式、専用設備/マルチ設備等）
  • 上記の生産規模に従い、本プラントサイズの決定
     
• 基本計画仕様
  • プロセス設計
  • プロセスフロー
  • Preliminary P&ID
  • 物質収支（製造法とタイムシート）
  • 機器基本仕様
  • 主要機器リスト
  • ユーティリティ構想
  • ユーティリティ消費量概要
  • 配置基本計画
  •  材質選定基準
  • 運転方案（製造法とタイムシート）
  • インフラ計画　等
     
• 予算算出と基本スケジュール（FSステージの予算や工期の精度アップ）
• GMP Statementの作成（バリデーション、クオリフィケーションの方針） 
• プロジェクト構想　
  プロジェクトの構想確定、外部依頼先への契約方式範囲の検討
• 上記を基に事業化の第二次評価を行い、次のステージのGo/No Goを決定

(1) プロセス検討
　医薬品設備のプロジェクトの場合、基本計画ステージにおいてもプロセスが未完成なことが多い。特に新製品の場合は、当該プロジェクトでの設計および仕様決定上の基本とする開発データ・一般データなどをまとめる（工業化研究成果のパッケージ化）ことが、同時に行われており、複数のプロセス案が存在することもある。
　基本計画ステージでのプロセス設計は、FSステージの精度アップであるが

• 配置構想
• プロセス概要書
• プロセスブロックフロー
• 基本プロセスフロー
• 物性データ
• 物質収支
• 主要機器基本仕様
• 基本操作条件　
• 材質選定基準
• 汚染物質データ
• 廃棄物リスト
• 用役消費量概算書

といった成果物を作成することになる。