"■原文
http://www.gmp-compliance.org/enews_05280_European-Non-Compliance-Report-on-Data-Integrity.html
■解説
EudraGMPDはヨーロッパの各国当局のGMP違反のデータベースであるが、FDAのワーニングレター程詳細ではない。2016年は3月15日時点で13件と多発しており、一方GDP違反はゼロである。
中国5、フランス3、スペイン2、スウェーデン、ルーマニア、ポーランド各1となっており、その後4月8日時点ではインド3、スペイン1が追加されているが、問題はデータインテグリティだけではない。
EudraGMPDは、ヨーロッパ各国のデータが多いため、先進国の問題点を抽出しやすいことから、FDAのワーニングレターに加えて検討する価値があると思われる。
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http://www.gmp-compliance.org/enews_05280_European-Non-Compliance-Report-on-Data-Integrity.html
■解説
EudraGMPDはヨーロッパの各国当局のGMP違反のデータベースであるが、FDAのワーニングレター程詳細ではない。2016年は3月15日時点で13件と多発しており、一方GDP違反はゼロである。
中国5、フランス3、スペイン2、スウェーデン、ルーマニア、ポーランド各1となっており、その後4月8日時点ではインド3、スペイン1が追加されているが、問題はデータインテグリティだけではない。
EudraGMPDは、ヨーロッパ各国のデータが多いため、先進国の問題点を抽出しやすいことから、FDAのワーニングレターに加えて検討する価値があると思われる。
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