4. GMP省令の内容
4-1 省令とPIC/S GMPの構成
GMP省令の構成は表1のような構成になっています。
省令全体の構成は上記に示す通りですが、これだけではよくわからないので、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく表に示します。
4-1 省令とPIC/S GMPの構成
GMP省令の構成は表1のような構成になっています。
| 章 | 表題 | 条文 | |
| 第1章 | 総則 | 第1条～第3条 | |
| 第2章 | 医薬品製造業者等の製造所における製造管理 及び品質管理 |
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| 第1節 | 通則 | 第4条～第31条 | |
| 第2節 | 原薬の製造管理及び品質管理 | 第21条、第22条 | |
| 第3節 | 無菌医薬品の製造管理及び品質管理 | 第23条～第25条 | |
| 第4節 | 生物由来医薬品の製造管理及び品質管理 | 第26条～第30条 | |
| 第5節 | 雑則 | 第31条 | |
| 第3章 | 医薬部外品製造業者等の製造所における 製造管理及び品質管理 |
第32条 | |
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執筆者について
上田 泰生
経歴 1974年ミドリ十字入社、中央研究所配属。製剤研究部長、中央研究所業務部長を歴任。旧吉富製薬と合併後、信頼性保証部長としてGXP全般の監査を担当。その後2回の合併（三菱ウェルファーマ、田辺三菱製薬）を経る中で薬事監査部、品質保証部、薬制管理部を経験。2008年ニプロファーマ入社、本社品質保証部、城北工場品質保証部長を歴任。2013年退社。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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