4/1付のGMP Platformのトピック「米国FDAによる米国FDA／バイオシミラーのラベリングのドラフトガイダンス」に関するニュース記事が出ています。
本ガイダンス発出の背景や状況を知るうえで、またFDAの思惑を知るうえで有用かと思います。
興味のある方は下記URLsからニュース記事をお読みください。
● 3/31付RAPS「FDA Releases Long-Awaited Draft Guidance on Biosimilar Labeling」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/03/31/24681/FDA-Releases-Long-Awaited-Draft-Guidance-on-Biosimilar-Labeling/
● 3/31付Modern Healthcare「FDA says biosimilar labels should rely on reference drug data」
http://www.modernhealthcare.com/article/20160331/NEWS/160339988
本ガイダンス発出の背景や状況を知るうえで、またFDAの思惑を知るうえで有用かと思います。
興味のある方は下記URLsからニュース記事をお読みください。
● 3/31付RAPS「FDA Releases Long-Awaited Draft Guidance on Biosimilar Labeling」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/03/31/24681/FDA-Releases-Long-Awaited-Draft-Guidance-on-Biosimilar-Labeling/
● 3/31付Modern Healthcare「FDA says biosimilar labels should rely on reference drug data」
http://www.modernhealthcare.com/article/20160331/NEWS/160339988
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