3/31付で米国FDAから「Labeling for Biosimilar Products」と題するバイオシミラーのラベリングに関する企業向けドラフトガイダンスが発出されました。
詳細は下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf
また、本ドラフトガイダンスに合せて同日付で「From our perspective: Biosimilar product labeling」と題するFDAの思惑を表明しています。
こういう点が米国FDAの面白い点（国民の権利・透明性として裁判沙汰を避けたいという本音？）と感じるのは筆者だけでしょうか。
下記URLですので、合せてご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm493240.htm
詳細は下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf
また、本ドラフトガイダンスに合せて同日付で「From our perspective: Biosimilar product labeling」と題するFDAの思惑を表明しています。
こういう点が米国FDAの面白い点（国民の権利・透明性として裁判沙汰を避けたいという本音？）と感じるのは筆者だけでしょうか。
下記URLですので、合せてご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm493240.htm
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