この度WHOより非無菌製剤HVACシステムのGMPに対する追加のガイドライン改訂版のドラフトが発行されました。
WHOのガイドラインはそれ自体法的な効力はありませんが、各国当局により採用され、特に東南アジアを中心に法的規制の役割を担ってきました。近年その多くがPIC/Sに置き換わってはおりますが、WHOは特にインド、中国、東南アジアで当局との共同査察を通じて指導的な役割を果たしていることから、こうした地域に関係する企業にとっては意味があると思います。
又医薬品GMPにおいてWHOはEU、PIC/Sと密接な連携があり、基本的には、ガイドラインは共通の考え方に基づいておりますが、法的規制の枠を超えた詳細な技術的な指導書としてのガイドラインも多く発行されております。本ガイドラインもそうしたものの1つで大いに参考にすべきものと考えます。
今回のガイドラインは2011年に発行されたテクニカルレポートシリーズWHO Technical 65 Report Series No961 Annex 5の改訂版ですが、改訂点は冒頭部分に挙げられております。図が明瞭になり、記載が判りやすくなったことから、より一層参考になることと存じます。
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執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
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