米国FDA／Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skinに関するドラフトガイダンス
※追記更新（2020.10.16）
10/14付で米国FDAから「Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
無傷の皮膚と接触している特定のデバイスの生体適合性の選択に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/142959/download
【10/16付追記更新】
10/15付のRAPSが「FDA releases guidance documents on biocompatibility submissions and nitinol-containing devices」と題して、上記ドラフトガイダンス並びに10/15付GMP Platformトピック「米国FDA／Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinolに関する最終ガイダンス」で紹介した最終ガイダンスについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-releases-guidance-documents-on-biocompatibilit
10/14付で米国FDAから「Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
無傷の皮膚と接触している特定のデバイスの生体適合性の選択に関
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【10/16付追記更新】
10/15付のRAPSが「FDA releases guidance documents on biocompatibility submissions and nitinol-containing devices」と題して、上記ドラフトガイダンス並びに10/
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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