1/12付で米国FDAがGDUFA（Generic Drug User Fee Act）に関するe-Learning資料（“web-based learning tutorials”と称している）を「Overview of the Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA)」と題してウェブサイトに公開しています。
下記URLです。
http://www.accessdata.fda.gov/cder/GDUFA_overview/index.htm
合せて「Generic Drug User Fee Amendments Self-Identification Structured Product Labeling (SPL) Submission」と題して関連のe-Learning資料も公開しています。
こちらについては２つのパートから構成されています。
Part 1: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt1/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Part 2: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt2/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
ちなみに、米国FDAは以前から関連のe-Learning資料をウェブサイトに公開しており、これらは下記URLから参照可能です。
米国内でジェネリック医薬品を製造販売している企業にあってはご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、昨年11/7付でGMP Platformのウェブに「米国FDA／GDUFAに関する講演資料」としてGDUFA関連のニュース記事を掲載していますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.accessdata.fda.gov/cder/GDUFA_overview/index.htm
合せて「Generic Drug User Fee Amendments Self-Identification Structured Product Labeling (SPL) Submission」と題して関連のe-Learning資料も公開しています。
こちらについては２つのパートから構成されています。
Part 1: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt1/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Part 2: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt2/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
ちなみに、米国FDAは以前から関連のe-Learning資料をウェブサイトに公開しており、これらは下記URLから参照可能です。
米国内でジェネリック医薬品を製造販売している企業にあってはご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、昨年11/7付でGMP Platformのウェブに「米国FDA／GDUFAに関する講演資料」としてGDUFA関連のニュース記事を掲載していますので、合せてご参照ください。
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