11/5付で米国FDAがGDUFA（Generic Drug User Fee Act）に関する講演資料を「GDUFA Presentations and Speeches」と題するウェブサイトに更新公開しています。
新たに追加された資料は以下の通りです。
GPhA 2015 Annual Meetingより
● Creating The Path to Success with GDUFA by Kathleen Uhl, M.D.
● GDUFA Regulatory Science Update by Robert Lionberger, Ph.D.
PDA/FDA Joint Regulatory Conference, September 29, 2015より
● Industry and FDA Overview on GDUFA: Where have we been, Where are we now and What is next?
Industry Perspective by Marcie McClintic Coates
FDA Perspective by Ted Sherwood
● Managing Submission Quality by Ted Sherwood
過去の資料も掲載されていますので、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm318042.htm
新たに追加された資料は以下の通りです。
GPhA 2015 Annual Meetingより
● Creating The Path to Success with GDUFA by Kathleen Uhl, M.D.
● GDUFA Regulatory Science Update by Robert Lionberger, Ph.D.
PDA/FDA Joint Regulatory Conference, September 29, 2015より
● Industry and FDA Overview on GDUFA: Where have we been, Where are we now and What is next?
Industry Perspective by Marcie McClintic Coates
FDA Perspective by Ted Sherwood
● Managing Submission Quality by Ted Sherwood
過去の資料も掲載されていますので、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm318042.htm
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