※追記更新（2020.08.07）
※追記更新（2020.08.07）
※追記更新（2020.10.02）
7/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対する最終見解 」でお伝えしている発ガン性物質ニトロソアミン類混入に関して、8/6付でEMAから「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」と題するQ&Aが発出され、当該ウェブサイトが更新通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにウェブサイトをご参照ください。
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「EMA addresses risk evaluation, mitigation for nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/ema-addresses-risk-evaluation-mitigation-for-nitro
【8/7付追記更新】
8/7付のGMP Verlagが「EMA: New Q&A on nitrosamine impurities for marketing authorisation holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-new-q-a-on-nitrosamine-impurities-for-marketing-authorisation-holders
【10/2付追記更新】
10/2付のGMP Verlagが「EMA reports extension of deadline for nitrosamine risk assessment」と題して記事に取り上げています。
製品のリスク評価期限延長に関する内容で、上記ニュース記事のその後の最新情報となります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-reports-extension-of-deadline-for-nitrosamine-risk-assessment
※追記更新（2020.08.07）
※追記更新（2020.10.02）
7/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにウェブ
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「EMA addresses risk evaluation, mitigation for nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/7付追記更新】
8/7付のGMP Verlagが「EMA: New Q&A on nitrosamine impurities for marketing authorisation holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【10/2付追記更新】
10/2付のGMP Verlagが「EMA reports extension of deadline for nitrosamine risk assessment」と題して記事に取り上げています。
製品のリスク評価期限延長に関する内容で、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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