※追記更新（2020.07.22）
※追記更新（2020.07.24）
7/20付でEMAから「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」が最終化され採択発出されたようです。
2018年11月にパブコメが開始された製薬用水に関するガイドラインですが、例の蒸留法以外の方法による注射用水についても触れられています。
合せて、パブコメ時のご意見も「Overview of comments received on the draft 'Guideline on the quality of water for pharmaceutical use' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018) 」として公開され、製薬用水に関するウェブサイト「Quality of water for pharmaceutical use 」も更新されています。
2021年2/1付で発効となっています。
また本件について、7/20付のRAPSが「New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
l最終ガイドライン「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf
lパブコメご意見「Overview of comments received on the draft 'Guideline on the quality of water for pharmaceutical use' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018) 」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-quality-water-pharmaceutical-use-ema/chmp/cvmp/qwp/496873/2018_en.pdf
l更新ウェブサイト「Quality of water for pharmaceutical use」
https://www.ema.europa.eu/en/quality-water-pharmaceutical-use
l7/20付RAPS「New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/new-ema-pharmaceutical-water-quality-guideline-tak
【7/22付追記更新】
7/21付のECA/GMP Newsが「EMA finalises Guideline on the Use of Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-finalises-guideline-on-the-use-of-pharmaceutical-water
【7/24付追記更新】
7/22付のGMP Verlagが「EMA: New guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-new-guideline-on-the-quality-of-water-for-pharmaceutical-use
※追記更新（2020.07.24）
7/20付でEMAから「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」が最終化され採択発出されたようです。
2018年11月にパブコメが開始された製薬用水に関するガイド
合せて、パブコメ時のご意見も「Overview of comments received on the draft 'Guideline on the quality of water for pharmaceutical use' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/
2021年2/1付で発効となっています。
また本件について、7/20付のRAPSが「New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並び
l最終ガイドライン「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメご意見「Overview of comments received on the draft 'Guideline on the quality of water for pharmaceutical use' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Quality of water for pharmaceutical use」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/20付RAPS「New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021」
https://www.raps.org/news-and-
【7/22付追記更新】
7/21付のECA/GMP Newsが「EMA finalises Guideline on the Use of Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/24付追記更新】
7/22付のGMP Verlagが「EMA: New guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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