※追記更新（2018.03.28）
2017年2/21付で米国FDAから発出された企業向けドラフトガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」のパブコメに対する業界コメントの途中経過についてのニュース記事です。
《注》本件については、2017年12/22付GMP Platformトピック「米国FDA／ある種のバイオ医薬品のCMC に係る一変に関するドラフトガイダンス」をご参照ください。
3/23付のRAPSが「Industry Weighs FDA Draft Guidance on CMC Changes for Certain Biologics」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/industry-weighs-fda-draft-guidance-on-cmc-changes
【3/28付追記更新】
3/28付FDAnews Drug Daily Bulletin「PhRMA, Drugmakers Find Duplicative Requirements in CMC Biologics Guidance」と題して記事にに取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186164-phrma-drugmakers-find-duplicative-requirements-in-cmc-biologics-guidance
2017年2/21付で米国FDAから発出された企業向けドラフ
《注》本件については、2017年12/22付GMP Platformトピック「米国FDA／ある種のバイオ医薬品の
3/23付のRAPSが「Industry Weighs FDA Draft Guidance on CMC Changes for Certain Biologics」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
【3/28付追記更新】
3/28付FDAnews Drug Daily Bulletin「PhRMA, Drugmakers Find Duplicative Requirements in CMC Biologics Guidance」と題して記事にに取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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