記事投稿：マスターコントロール株式会社（2024.9.6 更新）【PR記事】
変更・逸脱管理とCAPA実践
～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～
開催日時 ： 10月3日（木）14:00～15:30
申込締切 ： 10月3日（木）10:00
会 場 ： オンライン配信（Zoom）
参加費用 ： 無料
詳細・お申込：https://www.mastercontrol.co.jp/events/virtual/webinar20241003/
◆開催概要：
本ウェビナーでは、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システムや変更/逸脱の管理等の起草に携われた寶田哲仁先生から、逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践におけるそれぞれのポイントと全体的な位置付けに加え、ICH Q-Trio(Q8～Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方について、「GMP指摘事例速報（ORANGE Letter）」に掲載された逸脱や変更管理の事例に関する考察を交えてご講演をいただきます。
また、Holisticな運用をDXによって支え、品質の継続的な改善と経営の効率化に貢献するマスターコントロールのクラウドソリューションとデジタルテクノロジーについて紹介します。
本ウェビナーが皆様にとって『実効性のある医薬品品質システム（PQS）』の運用の一助になれば幸いです。
14:00-14:05
ご挨拶
マスターコントロール株式会社
代表取締役 チャド・フォックス
14:05-14:55
変更・逸脱管理とCAPA実践 ～PQS下でのHolisticな運用から期待するもの～
株式会社ファーマプランニング
取締役 コンサルティング事業部 寶田哲仁先生
14:55-15:30
Holistic(全体的・総合的)な運用を支えるDXへの取組み
マスターコントロール株式会社
シニアディレクター ビジネスディベロプメント 南 英夫
◆対象者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
◆詳細・お申込
URL： https://www.mastercontrol.co.jp/events/virtual/webinar20241003/
マスターコントロールについて
マスターコントロールは、QMSやMES等の業務に対応したクラウドソリューションをグローバルで提供しており、FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、ライフサイエンス市場を中心に全世界で1,100を超えるお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールが提供するソリューションは、データインテグリティに対応し、計画から開発・製造等、製品ライフサイクルの各段階における文書や記録、更にはプロセスにおいて品質等に関する各種業務や情報等の管理に役立つ、お客様のDXを支えるビジネスプラットフォームです。
マスターコントロールが選ばれる理由
・幅広い分野における採用実績
QMSソリューションをはじめ、PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種
ソフトウェアを提供しており、ライフサイエンス市場を中心に 1,100を超える世界中の様々な
お客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、
30年の経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に
入れた各種ソリューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を
含むQMS関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理に
なりがちな業務についても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
・運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
・対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用
査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
・対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
主催者
マスターコントロール株式会社
赤坂1-12-32 アーク森ビル19階, 107-6019 港区 東京都
www.mastercontrol.co.jp
■■■会社案内■■■
グローバルにビジネスを展開する大企業から、中堅・中小企業まで、プロダクトマネジメントシステム（PLx）を管理するソフトウェアとして、世界中の様々な企業で採用されています。プロダクトマネジメントシステム（PLx）ソフトウェアソリューションの購入は、今後数年間、さらには何十年にもわたって、企業に影響を与える可能性のある大きな投資です。そのため、導入やそれ以上の内容をサポートするPLxプロバイダーの選択は重要で、単にソフトウェアの機能だけでなく、全体的な成功に重点を置くテクノロジーパートナーが必要となります。
マスターコントロールのソフトウェアは、日本企業を含む世界中の企業はもとより、米国FDA（米国食品医薬局）の全世界のORA部門にも導入頂いています。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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