平成９年に新GCPが施行され、これまでより厳密にその規定の遵守が求められ、治験が本来あるべき姿になった。その規定では、実施医療機関は治験事務局を設置することになり、治験審査委員会は、実施する治験が終了するまで、倫理的、医学的、薬学的、科学的に治験が行われているかを、審査するシステムになっている。
医療機関の実態は、治験を滞ることなく実施していくためには、人的資源が不足していることが多い。そこで、事務局の支援、治験責任医師の医療行為以外の支援を行う企業が求められるようになった。また、治験責任医師や分担医師も、医療行為以外のところは支援を必要としている。
このような理由で、治験支援機関と言われる企業が沢山設立されている。
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