CPHI JAPAN
開催日時：2024年4月17(水)～19(金)
開催会場：東京ビッグサイト東4・5・6ホール
開催時間：10:00～17:00
本イベントに弊社も出展いたします。
小間番号：4W-02
カテゴリ：バイオ医薬品
弊社のエンジニア・コンサルタントが話題のトピックを講演する予定です。
ぜひご参加いただけますと幸いです。
| セミナー開催日：4月17日(水) | |
| コンファレンス【6A会場】6A会場（東6ホール内） | |
| 6A-04 14:00-14:40 |
原薬工場の基本計画時におけるプロセス設計のポイント (株)シーエムプラス 医薬品原薬の基本計画時の主な課題は、パイロットスケール試験結果から製造スケールのプロセスフローを構築する過程にあります。医薬品原薬の場合、品質保証の観点で多くがバッチプロセスであり、伝熱や拡散などの速度がプロセスの生産性に影響し、結果として工場規模やプロジェクトコストに大きく影響します。 本講演では、基本計画時に作成する図書がプロセスの最適化の観点で互いにどのようにかかわるかを概説した後に、伝熱や拡散などの速度が工場規模に与える影響を、具体的な計算式を使って考察します。 |
| コンファレンス【4C会場】（東4ホール内） | |
| 4C-03 13:00-13:45 |
リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について
Lean Qualification Approach（LQA）は、医薬品、医療機器の製造設備の導入段階で実施されるQualificationを規制要件に合致させつつ効率的に実行する手法で、弊社CMプラスが提唱している手法です。2015年にPIC/S Annex 15が改訂され、バリデーションに関する要件が具体的に示されました。また、ISPEのBaseline Guide Volume5 Commissioning and QualificationではFAT、SAをQualificationに活用する考えが示されました。弊社CMプラスではこれらの考え方をもとに、リスクアセスメントを組み込んだQualification手法として LQAを構築し、実際の取り組みを通して改良を加えてきております。 本講演では、LQAを採用するメリットと手法の概要をご説明いたします。 |
| 4C-05 15:45-16:30 |
PIC/S GMP Annex1改訂に伴う汚染管理戦略（CCS）への対応について
2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex1にて登場したキーワードである「汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy)」について基本的な考え方や要件を整理する。CCS策定と文書化の方法についてECAガイドライン等を参考に説明し、CCS文書の作成事例を紹介する。 |
(株)シーエムプラス
(株)シーエムプラス
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント