※追記更新（2017.09.29）
2016年11/16付（11/21付追記更新）のGMPPトピック「EMA／Guideline on first-in-human clinical trialsの改訂パブコメ開始」、その後の7/26付（7/29付追記更新）のGMPPトピック「EMA／FIH治験のガイドライン改訂 」でお伝えしたガイドラインのパブコメで出されたご意見が、9/27付でEMAから公表されています。
あくまでパブコメ時の意見ですが、ご参考まで。
●「Overview of comments on 'Concept paper on the revision of the ‘Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products’」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2017/09/WC500235624.pdf
●「Overview of comments received on 'Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products'」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2017/09/WC500235625.pdf
【9/29付け追記更新】
9/28付のRAPSが「EMA Overrode Big Pharma Concerns in Adopting First-in-Human Trial Guideline」と題して、“European Regulatory Roundup”内の記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/28/28558/European-Regulatory-Roundup-EMA-Overrode-Pharma-Concerns-in-Adopting-First-in-Human-Guideline-28-September-2017/
2016年11/16付（11/21付追記更新）のGMPPトピ
あくまでパブコメ時の意見ですが、ご参考まで。
●「Overview of comments on 'Concept paper on the revision of the ‘Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products’」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Overview of comments received on 'Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products'」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【9/29付け追記更新】
9/28付のRAPSが「EMA Overrode Big Pharma Concerns in Adopting First-in-Human Trial Guideline」と題して、“European Regulatory Roundup”内の記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
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