※追記更新（2017.07.29）
7/25付でEMAから「Revised guideline on first-in-human clinical trials」と題して、“first-in-human (FIH)”（一般的にはPhase 1）治験のガイドラインの改訂をPress Releaseしています。
ボランティアに対するリスクの同定と低減のアウトラインを示したとあります。
本件に伴い、「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」が新規発出され、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにガイドライン等をご参照ください。
●「Revised guideline on first-in-human clinical trials」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002783.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/07/WC500232186.pdf
●「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」の更新通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001001.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
【7/29付追記更新】
7/27付のOutsourcing-Pharma. comが「EMA revises guideline on first-in-human clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/EMA-revises-guideline-on-first-in-human-clinical-trials
7/25付でEMAから「Revised guideline on first-in-human clinical trials」と題して、“first-in-human (FIH)”（一般的にはPhase 1）治験のガイドラインの改訂をPress Releaseしています。
ボランティアに対するリスクの同定と低減のアウトラインを示した
本件に伴い、「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」が新規発出され、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにガ
●「Revised guideline on first-in-human clinical trials」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」の更新通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
【7/29付追記更新】
7/27付のOutsourcing-Pharma. comが「EMA revises guideline on first-in-human clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.
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