8/16付で厚生労働省から薬生機審発0816第3号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について 」及び薬生機審発0816第6号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 」が発出されています。
7/31付（8/1、8/2付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度 」及び8/3付トピック「厚生労働省／再製造単回使用医療機器の QMS関連通知等」としてお伝えした、再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請資料作成に関する通知となります。
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」のURL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170818I0010.pdf
●「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」のURL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170818I0020.pdf
7/31付（8/1、8/2付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／単回使用医療機器の「
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●「
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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