7/31付で厚生労働省から「再製造単回使用医療機器のQMS関連通知 」が発出されています。
QMS省令の一部改正並びにQMS調査関係です。
関係する企業にあっては、下記URLsの関連通知等をご一読ください。
●薬生監麻発0731第12号「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/83_290731_12.pdf
●薬生監麻発0731第11号「ＱＭＳ調査要領について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/82_290731_11.pdf
●薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/81_290731_10.pdf
なお、「再製造単回使用医療機器」については、7/31付（8/1付、8/2付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度 」として既にお伝えしております。
必要に応じて、本トピックをご参照ください。
QMS省令の一部改正並びにQMS調査関係です。
関係する企業にあっては、下記URLsの関連通知等をご一読くだ
●薬生監麻発0731第12号「再製造単回使用医療機器に係る医療
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
●薬生監麻発0731第11号「ＱＭＳ調査要領について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
●薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号「基準
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
なお、「再製造単回使用医療機器」については、7/31付（8/
必要に応じて、本トピックをご参照ください。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント