【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか?

Depending on the scope of the RRA, the information and documentation may be used for, among others, the following regulatory purposes by FDA: 

RRAの対象範囲に応じて、FDAは、収集した情報や文書を以下の規制目的のために使用します。

• Support FDA’s assessment of pending marketing submissions, including whether to approve an application or whether to issue a response, such as a complete response letter. ²⁴ 

・申請書を承認するかどうか、あるいは完全回答書などの回答を出すかどうかを含めた、承認待ちの製造販売申請に関するFDAによる評価を支援すること ²⁴。

• Determine whether an establishment or product is or is not in compliance with certain FD&C Act or PHS Act requirements, and other applicable FDA requirements. 

・事業所または製品が、特定のFD&C法またはPHS法の要件、およびその他の適用されるFDA要件に準拠しているか否かを判断すること。

• As appropriate, to facilitate assessment of the need for an inspection in follow-up to a reported concern or defect. 

・必要に応じて、報告された懸念事項や欠陥のフォローアップのための査察の必要性の評価を促進すること。

• As appropriate, support actions such as a regulatory meeting, warning letter, import action, recall activity, or enforcement action. 

・必要に応じて、規制当局との会議、警告書、輸入措置、製品回収活動、強制措置などの措置の裏付けとすること。

²⁴ A complete response letter is either “a written communication to an applicant from FDA usually describing all of the deficiencies that the Agency has identified in an new drug application or abbreviated new drug application that must be satisfactorily addressed before it can be approved” (21 CFR 314.3); or “a written communication to an applicant from FDA usually describing all of the deficiencies that the agency has identified in a biologics license application or supplement that must be satisfactorily addressed before it can be approved” (21 CFR 600.3(ll)); see also 21 CFR 314.110 and 21 CFR 601.3.
²⁴ 完全回答書とは、「申請者に対するFDAからの書面で、通常、新薬申請または簡略新薬申請においてFDAが特定した、承認前に十分に対処されなければならないすべての不備を記載したもの」（21 CFR 314.3）、または「申請者に対するFDAからの書面で、通常、生物製剤ライセンス申請またはサプリメントにおいてFDAが特定した、承認前に十分に対処されなければならないすべての不備を記載したもの」（21 CFR 600.3(ll) ）である。21 CFR 314.110 および 21 CFR 601.3 も参照のこと。

• Determine the priority of establishments for inspection, particularly a surveillance inspection. 

・査察（特に監視査察）の対象となる事業所の優先順位を決定すること。

14. If the RRA requests records, what is the timeframe for submitting the records to FDA? 
／RRA で記録が要求された場合、いつまでにFDA に記録を提出すればよいのでしょうか？

For mandatory RRAs, FDA will request that records be submitted within a specified timeframe²⁵ that provides an establishment with a reasonable time to respond, based on the individual circumstances of the request. For voluntary RRAs, FDA may suggest timeframes to ensure the RRA is completed in a reasonable amount of time and expects establishments to work diligently to provide the requested records. 

強制RRAの場合、FDAは、要請の個々の背景事情に基づき、無理なく対応できるだけの時間を事業所に与えるような期限内²⁵ に記録を提出するよう要請します。任意RRAの場合、FDAは、RRAを妥当な時間で完了できるような期限を提案し、事業所が要求された記録を提供することに真摯に取り組むことを期待します。

The circumstances that relate to FDA’s expectations for reasonable request timeframes may include: 
• The size, available resources, and capabilities of the establishment. 
• The type, complexity, and volume of the records being requested. 
• The reason for the request, such as an application action goal date, deadline, or other time- sensitive reasons. 
• Need for translation of the document. 

FDAは、以下のような事情を考慮して、事業所が要請に対応するための合理的期限を提示します。
- 事業所の規模、利用可能なリソース、能力。
- 要求される記録の種類、複雑さ、量。
- 申請に対する措置の目標日、期限など、要請を行った理由、または他の時間的制約を課す理由など。
- 文書の翻訳の必要性。

²⁵ For RRAs under section 704(a)(4) of the FD&C Act, persons subject to the request must provide the requested records within a reasonable timeframe. Section 704(a)(4)(a). See also FDA’s Staff Manual Guide, 9004.1, Policy and Procedures for Requesting Records in Advance of or in lieu of a Drug Inspection for more information on timeframes. For RRA’s under 805(d), persons subject to the request must provide the records promptly.
²⁵ FD&C 法セクション 704 (a)(4)に基づく RRA について、要求の対象となる者は、要求された記録を合理的な期限内に提供しなければならない。セクション 704 (a)(4)(a)。期限の詳細については、FDAのStaff Manual Guide, 9004.1, Policy and Procedures for Requesting Records in Advance of a Drug Inspection or in lieu of a Drug Inspection（FDA職員マニュアルガイド9004.1、医薬品査察前、またはその代わりに記録を要求することに関する方針と手順）も参照すること。805(d)に基づくRRAの場合、要求の対象となる者は、速やかに記録を提供しなければならない。