【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？

RRAs may entail, but are not limited to, any combination of the following, depending on the  type of RRA involved: 

RRAは、その種類に応じ、以下のいずれかを組み合せて行われますが、これに限定されません。

• FDA requests and reviews records, documents, and other information (such as electronic  systems, and source records from non-clinical and clinical studies). 

・FDAは、記録、文書、その他の情報（電子システム、非臨床試験および臨床試験の原資料など）を要求し、審査します。

• Virtual meetings between FDA and responsible establishment personnel to review, where  appropriate, the information provided, the electronic systems, the establishment’s operations,  and/or the establishment’s standard operating procedures (SOPs). Interactions between FDA  and an establishment may continue during the course of an RRA. 

・FDAと事業所の責任者によるバーチャル会議を行い、必要に応じて提供された情報、電子システム、事業所の運営や事業所の標準作業手順書（SOPs）を確認します。FDAと事業所とのやりとりは、RRAの期間中も継続されることがあります。

• Use of livestream and/or pre-recorded video, where appropriate, to examine facilities,  operations, data, and information. 

・施設や業務、データ、情報を調査するために、適宜ライブストリーミングや事前に録画したビデオを使用します。

FDA may provide updates to the establishment on observations and outstanding issues, whenever feasible, throughout the RRA. 

FDAは、RRAの期間中、可能であれば、観察事項や未解決の問題について事業所に最新情報を提供することがあります。

While mandatory RRAs that are conducted under certain authorities involve activities detailed by such authority, an establishment could agree to participate in activities beyond what is required. For instance, a drug establishment subject to a 704(a)(4) records request could voluntarily participate in a separate RRA that entails video streaming. 

特定の当局の下で実施される強制RRAは、当該当局が詳述する活動を含みますが、事業所は、要求された活動以外の活動への参加に同意することもできます。例えば、704(a)(4)の記録要求の対象となる医薬品事業所は、ビデオストリーミングを伴う別のRRAに任意で参加することができます。