異物問題の改善事例
１．異物問題の改善事例
1.1 外観不良の改善例（固形製剤）
著者が経験した外観不良の改善例を以下に紹介する。
開発段階の固形製剤（錠剤）に、多数の黒色異物の混入（打込み）が発見された。黒色異物部分を取出し、赤外吸収スペクトルを測定した（図表１）。その結果、黒色異物は、酸化物主体の酸化重合体（いわゆる焦げ）であることが判明した。
製剤化工程での部分的な酸化重合（炭化）は考えにくいため、ＡＰＩ、添加剤中の異物調査を実施した（図表２）。
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