滅菌の手段について。
第三部 滅菌
5. 滅菌の手段
微生物を殺滅する方法ですが、これにはいくつか手段があります。製品へのダメージを無視すれば、焼却するのが一番確実かつ安価です。しかしそれでは販売する商品がなくなってしまいます。産業滅菌を考える際は、製品へのダメージを最小限に抑え、製品の内部や表面に存在する微生物だけを確実に殺滅または除去することを考えなければなりません。
滅菌の手段は、物理的な方法と化学的な方法に大別されます。その中にさらにいくつかの方法があります。（図5 参照） どの滅菌法にも利点と欠点があり、残念ながら万能の滅菌方法はありません。滅菌の対象製品や包装の特性、プロセスに許容される時間、残留毒性、さらにコストなどを勘案し、最も適した滅菌方法を決めなければなりません。
微生物が死滅するメカニズムは、滅菌方法によって変わります。主な滅菌方法とそれらの微生物に対する作用（殺滅のメカニズム）について、表3にまとめました。
表3 滅菌方法と微生物の死滅のメカニズム
|
滅菌法 |
殺滅のメカニズム（推測を含む） |
|
|
熱 |
湿熱滅菌 |
核酸や酵素などの微生物構成成分の熱変性 |
|
乾熱滅菌 |
熱によるたんぱく質などの微生物構成成分の酸化 |
|
|
高周波滅菌 |
マイクロ波加熱による、微生物構成成分の熱変性 |
|
|
ガス |
エチレンオキサイド滅菌 |
菌体成分（細胞壁、DNA、アミノ酸など）のアルキル化 |
|
過酸化水素ガス滅菌 |
過酸化水素の酸化作用による |
|
|
過酸化水素プラズマ滅菌 |
フリーラジカルによる核酸の構造変化 |
|
|
二酸化窒素ガス滅菌 |
NO2によるDNAの破壊 |
|
|
放射線 |
ガンマ線照射滅菌 |
放射線の電離作用によるDNAなどの破壊。 |
|
電子線照射滅菌 |
||
|
ろ過 |
ろ過滅菌 |
微生物の物理的な除去 |
滅菌の手段としては、上記のように様々なものがありますが、医療機器の滅菌では、エチレンオキサイド、湿熱、ガンマ線、電子線の４種類が多用されます。医薬品においては、湿熱、ろ過（液剤）がしばしば使われます。また無菌医薬品の容器については、放射線や乾熱が多く使われます。病院内での滅菌では、湿熱（オートクレーブ）、エチレンオキサイド、プラズマ、グルタルアルデヒドが多用されます。上述しましたように、万能の滅菌方法はありませんので、それぞれの特性や限界を十分理解し、適切な方法を採用しなければなりません。
医療機器業界における産業規模での滅菌で中心的に使われる4種類の滅菌方法について、それらの概要を表4にまとめました。
表4 主要な産業滅菌方法とその特徴
|
|
エチレンオキサイド |
湿熱 |
ガンマ線 |
電子線 |
|
作用の本体 |
エチレンオキサイド（C2H4O）という化学物質 |
100℃以上の高温高圧の水蒸気または水 |
放射性同位元（コバルト60）から出る波長の短い電磁波 |
人工的に発生させた高速度の電子の流れ |
|
利点 |
|
|
|
|
|
欠点 |
|
|
|
|
2ページ中 1ページ目
執筆者について
古谷 辰雄
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。
連載記事
49件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント