いまさら人には聞けない！微生物のお話【第14回】

第三部 滅菌

1. 滅菌とは
2. 滅菌の歴史
3. 微生物の殺滅を続けていっても、決して0にはできない
4. 新たな「滅菌」の定義
5. 滅菌の手段
6. 滅菌方法の選択
7. 滅菌の保証
8. 滅菌バリデーション
9. 滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項
　9.1    バリデーション手順書
　9.2    バリデーション責任者の指名とチームの編成
　9.3    バリデーションマスタープラン
　9.4    バリデーション計画書
　9.5    準備作業
　9.6    バリデーションの実施
　9.7    バリデーション報告書
10. 滅菌バリデーションの各ステップについて
　10.1 据付時適格性確認（Installation Qualification：IQ）
　10.2 運転適格性の確認（Operational Qualification：OQ)
　10.3 稼働性能適格性の確認（Performance Qualification：PQ)
11. 滅菌工程の日常の管理と製品の出荷
12. 製品ファミリー
13. 放射線滅菌
　13.1 放射線滅菌の概要
　13.2 放射線滅菌における滅菌線量の決定
　13.3 放射線滅菌工程のバリデーション
14. 放射線滅菌 vs. 湿熱滅菌／エチレンオキサイド滅菌
15. 湿熱滅菌
　15.1 湿熱滅菌の概要
　15.2 湿熱滅菌工程の確立
　15.3 バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Deviceについて
　15.4 滅菌時間の決定
16エチレンオキサイド滅菌
　16.1エチレンオキサイド滅菌の特徴と注意事項
　16.2 EO滅菌工程の確立
　16.3 EO滅菌工程のバリデーション（PQ）
　16.4 EO滅菌の日常管

第三部では、滅菌について解説します。

滅菌は医薬品や医療機器の世界では、広く行われています。この連載講座を読んでくださっている方の多くは、自社で業務として滅菌に関わっておられ、そのため滅菌の基本的なことは既にご存知かもしれません。一方で新たに滅菌業務につかれる方や、会社として滅菌済み医療機器事業に参入する場合もあると思います。

このパートでは、できる限り初歩的な事項から解説を行い、滅菌初心者の方にも理解いただけるように丁寧に解説を行います。

最初のパートでは、滅菌や滅菌保証の概要を解説します。次いで医療機器の滅菌を中心に解説します。医療機器の滅菌は放射線、湿熱、エチレンオキサイドのいずれかを使うケースが大部分です。そのためこの3種類の方法について詳細に解説を行います。

なお滅菌を行うには滅菌装置というハードウエアが必要です。そして滅菌工程の設定やそのコントロールは、ハードウエアに大きく依存します。従いまして、滅菌装置のメーカーや機種により実際の取り扱いは大きく変わります。この講座では滅菌管理の一例を示していますが、それがすべてではありません。自社の滅菌管理につきましては、滅菌装置メーカーの技術者とのコミュニケーションが重要です。装置メーカーの技術者は、滅菌保証の非常に重要なパートナーです。ぜひ良い関係を築き、信頼性の高い滅菌管理を実践するようにしてください。