本年4/5付のGMP Platformのトピック「米国FDAによる米国FDA／バイオシミラーのラベリングのドラフトガイダンスに関するニュース記事 」に絡んで、関連のニュース記事が最近出ていますことからご紹介します。
● 8/3付RAPS「Drugmakers Split on Whether to Include Interchangeability Statement in Biosimilar Labels」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/02/25488/MHRA-Raises-Concerns-Over-Improper-Biosimilar-Marketing/
また本ニュース記事には直接関係しませんが、バイオシミラーに対する英国MHRAのご意見として下記のようなニュース記事もあります。
● 8/2付RAPS「MHRA Raises Concerns Over Improper Biosimilar Marketing」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/02/25488/MHRA-Raises-Concerns-Over-Improper-Biosimilar-Marketing/
日本においても、これから本格的にバイオイミラーが上市されるものと思いますことから、米国・英国の状況は対岸の火事では済まされないように思います。
関係者にあっては、これら関連情報にご注意なされることをお奨めします。
● 8/3付RAPS「Drugmakers Split on Whether to Include Interchangeability Statement in Biosimilar Labels」
http://www.raps.org/
また本ニュース記事には直接関係しませんが、
● 8/2付RAPS「MHRA Raises Concerns Over Improper Biosimilar Marketing」
http://www.raps.org/
日本においても、
関係者にあっては、
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント