6/28付GMP Platformトピック「EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知 」でお伝えしましたQ&A集の１つについて、7/27付ECA/GMP Newsが「Written Confirmation expired: Can an API still be imported when produced earlier?」と題してニュース記事に取り上げています。
質問は、「Written confirmationの有効期間中に製造された原薬を有効期間が切れた後で輸入することは可能か？」というもので、第7版質疑応答集の最後の質問35に相当するものです。
回答については、“常識的”にお考え頂ければ推測がつくものですが、そもそも「Written confirmationの有効期間切れとなった原薬を受け入れる製剤メーカーって何なの？」と思ってしまうのは筆者だけでしょうか。
さらに、「有効期間切れとなった場合は所定より安い原価で購入できる？」なんて勘ぐってしまうのは筆者の悪い性格のためでしょうか。
ちなみに、ニュース記事の結論としても「An import without any written confirmation is not possible.」と記されていますことを付記しておきます。
興味のある方は下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05432_Written-Confirmation-expired-Can-an-API-still-be-imported-when-produced-earlier.html
なお、読む際にはニュース記事だけでなく、元の質疑応答集も合せてお読み頂いたほうが宜しいかと存じます。
質問は、「Written confirmationの有効期間中に製造された原薬を有効期
回答については、“常識的”
さらに、「
ちなみに、ニュース記事の結論としても「An import without any written confirmation is not possible.」と記されていますことを付記しておきます。
興味のある方は下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.gmp-compliance.org/
なお、読む際にはニュース記事だけでなく、
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