バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデーション留意点

バイオ医薬品の凍結製剤にフォーカスして開催！
スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか？
お困りの点はぜひ事前にご質問をください！回答します！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

共和真空技術株式会社
技術本部　取締役技術本部長　細見 博 氏

日程

2024年9月5日（木）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

■セミナーポイント
　凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多く、これまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっています。近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えています。
　本講義では凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインにバイオ医薬品の凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明します。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

■習得可能な事項
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーションの注意点
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点

■事前質問（以下の方法で事前質問をお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容をご返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までを期限とさせていただきます

■セミナーキーワード
凍結乾燥、バリデーション、コミッショニング、無菌、注射剤、GMP、スケールアップ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP、PIC/S、無菌操作法、ASME BPE、ICH

■セミナー項目
1. 凍結乾燥の基礎
　1）凍結乾燥の基礎
　2）乾燥の注意点
　3）凍結乾燥の失敗事例と対策
　4）特殊な製剤の凍結乾燥
　　・有機溶媒含有物
　　・縣濁系製剤
　5）真空制御の重要性

2．バイオ医薬品の凍結乾燥について
　1）バイオ医薬品（高分子医薬品）の凍結乾燥
　2）リポソームなど特殊な剤形の凍結乾燥
　3）これからの製剤に、凍結乾燥が必要なのか？

3．凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
　1）URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
　2）リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
　3）冷媒問題と今後の対応

4．凍結乾燥とバリデーション
　1）バリデーション概要 
　2）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
　3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
　4）凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止

5．試験機から生産機へのスケールアップ
　1）スケールアップを妨げる要因
　2）入熱と昇華速度に関する解析 　　
　3）生産機へのスケールアップ実験
　4）生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法 　　
　5）スケールアップ時の留意点
　6）プログラム作成及び解析ソフトのご紹介

6．凍結乾燥の最新技術 
　1）氷核導入による結晶化 
　2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
　3）昇華速度の不均等性の改善
　4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について

＜質疑応答＞
 

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【細見 博 氏】
■略歴
1983年より共和真空技術で凍結乾燥機の設計・技術開発業務に従事

■専門
凍結乾燥技術

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会（無菌製剤委員会委員長、理事）
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。