田中 良一

＜オンデマンドセミナー配信記事＞京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』過去一覧記事も掲載。

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』（特別編）

京都府薬事支援センター田中氏が連載した9回目の内容元に、オンデマンドセミナーを配信 過去の記事を読んで頂き、オンデマンドセミナーを是非ともご視聴ください。 講演資料もダウンロード可能です。 また、セミナー視聴後にアンケートにもご回答頂ければ幸いです。 【過去の記事】 薬機法改正、特にGMP関係へ

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第9回】

２．薬機法改正に伴う京都府薬事支援センターの活動 前回までに解説させていただいた改正薬機法の内容ですが、内容によっては、その対応を迷うところもあるかもしれません。 また、製造所からのGMP適合性調査申請の制度である「区分適合性調査」などは、利用するかは、製造所の方々に委ねられていますので、その詳細な

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第8回】

我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第7回】

４ 区分適合性確認（調査）制度について これまでは、制度の成り立ちをお伝えしてきましたが、ここからは、制度についてご説明させていただきます。 まず、この制度の特徴は以下のとおりと考えています。 ① 製造業者でもGMP適合性調査申請ができるようになった。 ② 製造業者の方は、上記申請による確認

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第6回】

1．現行の日本におけるＧＭＰ適合性調査制度と現状 今回からは、薬機法改正の内容に戻りたいと思います。 今年８月より施行（運用開始）がされる製造所としてＧＭＰ調査申請ができる「区分適合性確認」制度をご紹介させていただきます。 現在の制度では、承認取得者（取得予定も含む）、すなわち製造販売業者の方が、そ

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第5回】

３．法令遵守体制の整備について～早急な確認と整備の対応～ 次に、法令遵守体制の整備について、本年８月１日に施行される改正法に先立ち、製造販売業者及び製造業者が、責任役員の責任の下、社内における法令遵守体制の確認及び整備の対応を早急に行うよう、厚生労働省は、我々にその指導等を強く要求しています。 私の

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第4回】

１．医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について 予定では、今回から改正法において盛り込まれた製造業者の申請によるGMP適合性調査制度についてご説明させていただく予定でしたが、２月９日に発出された「医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第3回】

３．GMP省令の改正によるPQSの規制化と法令遵守体制との関係性 皆さま、既にご存知の方も多くおられると思いますが、GMP省令についても改正に向けて作業がされています。 令和２年11月に実施されたパブリックコメントの中では、公布（お披露目）されるのが、令和３年４月上旬で、実際の施行（運用開始）される

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第2回】

１． 過去の違反への対応～法令遵守体制の整備～ 令和３年８月から、いよいよ法令遵守体制の整備の義務化が施行（運用開始）を迎えます。 薬事支援の業務をしていますと事業者の方から、「新しく体制を整備しなければならないですよね？」ということを聞かれますが、少し勘違いされているのではという気がします。

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第1回】

"はじめに 気づけば令和2年も終わり。この記事を書いているのは令和2年の年末ですが、特にこの年は、あっという間に過ぎた印象です。コロナ禍の下、皆さんいかがお過ごしでしょうか。私は、4月より京都府職員として、再び薬事関連業務を行っていますが、令和2年3月末までの2年間は厚生労働省にてGMP指導官として