高平 正行

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－　【第3回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－　【第2回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 (第1回の続き) 2.1.1 原薬の開発と製造（化学薬品、およびバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて(薬食審査発 07

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第1回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について はじめに ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）ワシントン会議（Draft5の検討）の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidanc

国内外規制当局査察対応【第2回】

"【第2回】最新のFDA査察対応(2)査察官による査察方法と対応準備 2.2 FDA査察官による査察方法（第1回連載の続き） 査察の重点項目の主なものを以下に示すが、FDA査察のあり方が2002年のFDA査察マニュアルの発行により、従来の個別事象の指摘からシステムを査察する方法へ変更され、海外の医薬

国内外規制当局査察対応【第1回】

" 【第1回】最新のFDA査察対応（1）FDA査察とは 近年のFDA cGMP査察は厳しさを増している。最近の事例でも、第一三共株式会社の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズの原薬工場であるトアンサ工場（インド共和国パンジャブ州）に関して、2014年1月に実施された米国食品医薬品局（FDA）

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第7回（最終回）】

－洗浄バリデーションのGMP省令における取り扱い、PIC/S GMP Annex 15の推奨事項、そして今後－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須であ

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第6回】

Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留物を次に製造する品目に混入させな

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第5回】

→洗浄バリデーション関連セミナーはこちら －洗浄手順書の作成、再バリデーション、及び最近の「交叉汚染の防止と残留許容基準値のEU-GMP改訂案」（2013年1月パブコメ）についての解説等－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第4回】

【第4回】 洗浄バリデーションの検討すべき内容(2) －サンプリング箇所の選定、定量方法の設定、残留許容限度値の決定、その他－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれてい

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第3回】

－対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定－ ４．Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境