古谷 辰雄

滅菌工程の日常の管理と製品の出荷について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第20回】

11. 滅菌工程の日常の管理と製品の出荷 ISO11135：2014では「日常監視及び管理の目的は、バリデートし、定められた滅菌プロセスがその製品に適用されていることを立証することである。」 としています。言い換えますと、通常の滅菌においては、バリデーションと同じ状況が再現できるようにプロセスをコン

滅菌バリデーションの各ステップについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第19回】

10. 滅菌バリデーションの各ステップについて 10.1 据付時適格性確認（Installation Qualification：IQ） IQは、IQは、ISO11135などで規定されている滅菌工程バリデーションの最初のステップです。薬食監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準」では、IQに

滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第18回】

9. 滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項 9.1 バリデーション手順書 滅菌バリデーション手順書は、ISO13485やQMS省令でも作成が要求されているQMS文書の一つです。自社における滅菌バリデーションに関する約束事をすべて記載したものになります。よく言われることですが、ISO1348

滅菌の保証について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第17回】

7. 滅菌の保証 7. 滅菌の保証 滅菌の目的は製品や原材料などの対象物を無菌化することです。正確には、微生物の生残確率を10-6以下の状態にしたことを保証することです。では滅菌の結果それらの対象物に付着している微生物の生残確率が10-6 以下になったということは、どうやったら証明することができるで

滅菌の手段について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第16回】

第三部 滅菌 5. 滅菌の手段 微生物を殺滅する方法ですが、これにはいくつか手段があります。製品へのダメージを無視すれば、焼却するのが一番確実かつ安価です。しかしそれでは販売する商品がなくなってしまいます。産業滅菌を考える際は、製品へのダメージを最小限に抑え、製品の内部や表面に存在する微生物だけを確

前回に引き続き、滅菌について解説します。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第15回】

第三部 滅菌 3. 微生物の殺滅を続けていっても、決して0にはできない 冒頭で「滅菌では中途半端は許されない」などと偉そうに言っておきながら、いきなりの前言撤回です。 微生物の死とは、「増殖の能力が不可逆的に失われること」を意味します。そして多くの場合、微生物の死滅には「一定の条件下での死滅速度は、

第三部では、滅菌について解説します。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第14回】

第三部 滅菌 1. 滅菌とは 2. 滅菌の歴史 3. 微生物の殺滅を続けていっても、決して0にはできない 4. 新たな「滅菌」の定義 5. 滅菌の手段 6. 滅菌方法の選択 7. 滅菌の保証 8. 滅菌バリデーション 9. 滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項 9.1 バリデーション手順書

原料、資材・作業者の管理および清掃、洗浄、消毒について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第13回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

微生物の好きなもの、嫌いなもの。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第12回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

代表的な微生物の殺滅方法について解説をする。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第11回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5