古谷 辰雄

特定菌試験、混釈培養について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第40回】

14. バイオバーデン試験 バイオバーデン試験はISO11737-1 に詳しい解説がありますので、それを参照してください。 バイオバーデンは、滅菌の項でも説明しましたが、滅菌前の製品に存在している微生物のことです。正確には付着菌数、その種類、滅菌工程に対する抵抗性などを含みますが、ここでは製品に付着

特定菌試験、混釈培養について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第39回】

12. 特定菌試験 特定菌試験は、製品に許容されない微生物が含まれないことを確認するための試験です。たとえば多くの医薬品、化粧品、食品では腸内細菌群は許容されません。これは腸内細菌群が病原性を有するという意味ではなく、腸内細菌の存在が糞便汚染の指標となるためです。 こういった特定菌は、製品ごとに決め

無菌試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第38回】

10. 無菌試験 無菌試験は、日本薬局方やUSPで規定されている公的な試験になります。試験方法の詳細は、それら公定書やその解説書に掲載されていますので、それらを参照してください。 簡単に言うと、検体を指定された2種類の培地（液状チオグリコール酸培地、SCD培地）で14日間培養し、微生物の増殖が認めら

微生物ラボにおける滅菌の操作について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第37回】

8. 微生物ラボにおける滅菌 微生物ラボにおける滅菌の操作としては、以下があげられます。 ① 培地、希釈液などの調製 培地の調製時は、多くの場合湿熱滅菌（オートクレーブ）を行います。培地のラベルに滅菌条件が記載されていますので、その条件に従って滅菌を行います。多くの培地では121℃、15分が指

微生物ラボの管理について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第36回】

6. 微生物ラボの管理について 微生物ラボの安全管理を含む運用管理については会社ごとに規定しますが、おおむね以下のようなことを明文化します。微生物ラボに新人が配属されたときは、この手順に基づきトレーニングを行います。 ① 全般 ラボ組織 ラボ責任者の役割と責任 要員の資格要件、力量、教育訓練

微生物ラボの設計について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第35回】

5. 微生物ラボの設計 微生物ラボを設計する際は、以下の状況を反映させる必要があります。 ① 微生物ラボでどのような試験を行うか？ ② どういった微生物を扱うか？ ③ どんな機材を置くのか？ ④ 取り扱うサンプルの量および試験の頻度は？ ⑤ 試験作業者の人数は？ 微生物

微生物のみを扱うラボについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第34回】

3. 微生物ラボの部屋割り ここでは「重要な病原体を除くリスクレベル２以下の微生物のみを扱うラボ」という前提で話を進めます。 微生物ラボでの作業には、培地調製、無菌試験、一般微生物試験（菌数限度試験、生菌数測定、検鏡、特定菌試験など）、培養、廃棄処理、器具洗浄、事務作業などがあります。それに加え、器

試験を安全に行う、正しい手順について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第33回】

2. 微生物試験における安全管理 微生物試験に限りませんが、試験を安全に行うには、正しい手順を遵守しなければなりません。重要なのは、なぜその手順が正しいのか、それを遵守しないとどのような危険があるのかを理解することです。加えて微生物試験においては、物理／化学試験にはない「バイオセーフティ」の観点が必

微生物ラボ／微生物試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第32回】

第四部 微生物ラボ／微生物試験について 1. 微生物ラボの役割 2. 微生物試験における安全管理 3. 微生物ラボの部屋割り 4. 手洗いについて 5. 微生物ラボの設計 6. 微生物ラボの管理について 7. 微生物ラボにおける消毒および殺菌 8. 微生物ラボにおける滅菌 9. 微生物ラボで使用す

EO滅菌工程のバリデーションについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第31回】

16.3 EO滅菌工程のバリデーション（PQ） バリデーションの項で説明した通り、滅菌工程パラメータが決定したら、バリデーション（PQ）に移行します。新たな滅菌装置を使用する場合や新製品の滅菌では、滅菌工程の確立から引き続いてPQに入る場合もあります。なおPQの前にはIQ、OQを実施し、使用する滅菌