新井 一彦

注射剤の外観検査について解説する前に、注射剤の特殊性や多様性について解説する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第11回】

注射剤の外観検査 １．注射剤の外観検査 1.1 注射剤の特殊性 注射剤の外観検査について解説する前に、注射剤の特殊性や多様性について理解しておきたい。 多くの場合、注射薬は内服薬や外用薬と比べて薬の効果がもっとも早いのが特徴である（即効性）。特に、静脈注射や点滴静注は直接、血管に注射液を投与するため

外観検査が必要な項目について解説する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第10回】

外観検査が必要な項目 １． 外観検査が必要な項目 異物混入防止対策が不十分だったり、対策されていない場合は、異物混入のリスクが高まる。また、最終製品への異物混入を、検査で排除するだけでは、単なる選別であり、品質保証レベルの異物排除とはならない。このことは、医薬品事例集（2013）にも、以下のように記

異物発生源となる箇所について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第9回】

異物混入ルート １． 異物混入ルート 1.1 異物発生源となる箇所 医薬品の製造エリアにおいて、異物の発生源となり得る箇所を例示する。製造設備、その周辺は当然ながら、製造棟全体の発生源を把握しておくことが重要である。まずは、自職場にこのような箇所がないかどうか確認すべきである。各図表（図表１～９）の

知っておくべき異物の種類について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第8回】

"生体由来異物 １． 知っておくべき異物の種類 1.1 異物の分類 異物については、その由来による分類も含め健康被害のリスクを評価しなければならない。製品中に異物が確認された場合の混入ルートは、その由来により調査対応が異なるため、見極める必要がある。 〇内因性異物：製剤処方や成分特性により生じる濁り

行政が医療機関等では発見することができない外観不良以外の品質をどのように確認しているかを紹介する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第7回】

行政の実施する収去に伴う自主回収 １． 行政の実施する収去に伴う自主回収 外観不良以外の品質（定量値、不純物、溶出性等）は、製品の出荷後、医療機関や患者さんでは試験しないので分からない。 今回は、行政が医療機関等では発見することができない外観不良以外の品質をどのように確認しているかを紹介する。 行政

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第6回】

１．異物による主な回収事例 品質不良により、自主回収が決定し、都道府県経由で回収着手報告書を提出すると、PMDAのホームページにその内容が掲載される。 回収着手報告書には、以下の内容を記載しなければならない。特に、危惧される具体的な健康被害については、回収クラス決定の際の大きな要素である。また、回収

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第5回】

１． 回収事例から見えるもの 1.1 医薬品等の回収に関する情報 医薬品の自主回収の事例は、「医薬品等の回収に関する情報」が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで開示されている。https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drug

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第4回】

１． 自主回収とは 1.1 医薬品等の回収についての考え方 医薬品等の回収についての考え方は、平成１２年３月８日医薬発第２３７号にて通知されている。その後、平成１５年７月３０日薬食発第0730008号、平成１６年５月２８日薬食発第0528004号、平成１７年３月３１日薬食発第0331021号にて改正

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第3回】

1．日本品質（Japan Quality）と過剰品質 ISO、JISでは、「品質」とは、以下のように定義されている。 ISO9000：2005 「品質とは本来備わっている特性の集まりが要求事項を満たす程度である」 JIS Z 8101:1981 「品物またはサービスが、使用目的を満たしているかど

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第2回】

１．医薬品に求められる品質 1.1 外観不良は、どこで発見されるのか？ 医薬品の外観不良は、以下のように、医療機関を含め、様々な流通過程で発見される。各過程で発見される外観不良は、それぞれでの取り扱いに特有のものである。 また、末端ユーザーからは、使用感等の改善要望が含まれる。 ①自社（委託も含め）