GMP Platform事務局

シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」

記事投稿：株式会社テクノスルガ・ラボ シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」 背景と目的 「微生物には名前がある」。一見当たり前のことのようですが、その名前（学名）は分類学に基づく厳格なルール（命名規約）の下で命名され、使われています。しかし、材料として微

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

株式会社シーエムプラスは、2024年9月11～13日の3日間にわたって、第18期『GMP Auditor育成プログラム』を実施、総勢6名のGMPコンサルタントが研修に参加し、講義を行いました。 模擬インタビュ―の様子 受講者は定員の20名に達し、その後もキャンセル待ちのお問合せを頂きました。監査担

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

ハラル産業の振興を目的としたハラル教育機関

IHATECの紹介

IHATECの紹介 英文記事はこちら IHATEC (Indonesia Halal Training and Education Center)はインドネシアにおけるハラル産業の振興を目的としたハラル教育機関である。 IHATECは、ハラル分野におけるトレーニングと教育のリーダーとなることを目標に

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

本セミナーでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、理想的な教育訓練についてお話しします。

＜＜ アガサ主催 無料Webinar＞＞ 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは

記事投稿：アガサ株式会社（2024.6.14 更新）【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは 開催日時 ： 7月3日（水）14：00～15：30 申込締切 ： 7月2日（火）16：00 会 場 ： オンライン配信（Z

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え、実際にご導入いただいている企業様の事例や、生成AIを活用した機能を含めデモンストレーションを実施いたします。

＜＜ アガサ主催 無料Webinar＞＞効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法 ～生成AIとMetrics評価～

記事投稿：アガサ株式会社（2024.5.24 更新）【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法 ～生成AIとMetrics評価～ 開催日時 ： 6月19日（水）14:00～15:00 申込締切

本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。

＜＜ 無料Webinar開催！！＞＞逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー　～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～

記事投稿：アガサ株式会社（2024.4.19 更新）【PR記事】 ＜無料Webinar開催！！＞＞ 逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー ～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～ 開催日時 ： 5月17日（金）14：00～16：00 申込締切 ： 5月1