4/30付のGMP Platformトピック「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」でお伝えしたガイドラインについてのパブコメとその回答が、5/27付でEMAウェブサイトに「Overview of comments received on 'Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission'」と出して公表されています。
かなり多くの意見が出されたようでボリュームがありますが、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/05/WC500207453.pdf
かなり多くの意見が出されたようでボリュームがありますが、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/05/WC500207453.pdf
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