7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および局医薬安全対策課から薬生薬審発0730 第２号・薬生安発0730第２号「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」が発出されています。
今般の薬機法改正に伴う“駆け込み通知”の一環かと思われます。
『なお、平成 29 年 E2B(R3)二課長連名通知は、令和4年7月 31 日限り廃止いたします。』
とあります。
また、2020年12/10付GMP Platformトピック「厚生労働省／E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について」としてお伝えした、2020年12/9付事務連絡1「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について」ですが」、7/30付で事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について」として改正されています。
『なお、改正事務連絡は令和3年8月1日から適用します。ただし、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和元年7月 10 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡）の取扱いについては、旧事務連絡に記載のとおりとします。』
とありますので、ご注意ください。
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLsの二課長通知および事務連絡をご参照ください。
● 7/30付 薬生薬審発0730 第２号・薬生安発0730第２号「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0070.pdf
● 7/30付で事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0060.pdf
なお、副作用報告関連通知等については、PMDAの下記URLのウェブサイト「関連通知等（医薬品）」に整理掲示されていますので、関係者にあってはご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0007.html
コメント
/
/
/
コメント