■参考ECA記事（2016/5/4）
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
■解説
EMAが二年前にドラフト版を発行した「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission（バイオ技術による原薬製造業者のためのプロセスバリデーションおよび申請資料中の用意すべきデータについてのガイドライン）」の最終版を発行した。
EMAのガイドラインはEU、PIC/Sと異なり欧州における申請の要件を含んでいることが特徴である。本ガイドラインの規制対象は欧州向け製品に限定され、また具体的な詳細さに欠けるが、この点に関する申請資料への記載方法は非常に難しい問題であり、企業としても自らの方針を確立することが望ましく、当該製品を持つ企業は考慮すべきと考えられる。
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
■解説
EMAが二年前にドラフト版を発行した「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission（バイオ技術による原薬製造業者のためのプロセスバリデーションおよび申請資料中の用意すべきデータについてのガイドライン）」の最終版を発行した。
EMAのガイドラインはEU、PIC/Sと異なり欧州における申請の要件を含んでいることが特徴である。本ガイドラインの規制対象は欧州向け製品に限定され、また具体的な詳細さに欠けるが、この点に関する申請資料への記載方法は非常に難しい問題であり、企業としても自らの方針を確立することが望ましく、当該製品を持つ企業は考慮すべきと考えられる。
執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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