米国FDA/バイオシミラー業界はBsUFAIIを注視しております。
4/2付のRAPSが「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」と題する記事を掲載しています。
バイオシミラー業界は、審査料金制度(BsUFAII)の中間評価に重きを置いているといったものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該両当局の通知もリンクされています。
l4/2付RAPS「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/biosimilars-industry-weighs-in-on-bsufa-ii-interim
lFDA「Interim Assessment of the Program for Enhanced Review Transparency and Communication in the Biosimilar User Fee Act; Public Meeting; Request for Comments」
https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-N-2252-0001/comment
バイオシミラー業界は、審査料金制度(BsUFAII)
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、当該両当局の通知もリンクされています。
l4/2付RAPS「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」
https://www.raps.org/news-and-
lFDA「Interim Assessment of the Program for Enhanced Review Transparency and Communication in the Biosimilar User Fee Act; Public Meeting; Request for Comments」
https://www.regulations.gov/
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