米国FDA/バイオシミラー業界はBsUFAIIを注視しております。

4/2付のRAPSが「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」と題する記事を掲載しています。
 
バイオシミラー業界は、審査料金制度(BsUFAII)の中間評価に重きを置いているといったものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該両当局の通知もリンクされています。
 
l4/2付RAPS「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/biosimilars-industry-weighs-in-on-bsufa-ii-interim
 
lFDA「Interim Assessment of the Program for Enhanced Review Transparency and Communication in the Biosimilar User Fee Act; Public Meeting; Request for Comments
https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-N-2252-0001/comment
 

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