3/26付でインドCDSCOから「The proposed revised Guidelines on Similar Biologics 2016」と題してバイオ後続品の販売承認申請ガイドラインの改訂パブコメ開始通知が発出されています。
今回の改訂は2012年の当該ガイドラインの改訂に相当します。
関係する企業にあってはご一読ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Notice%20-%20The%20proposed%20revised%20Guidelines%20on%20Similar%20Biologics%202016%20.pdf
● 改訂ガイドライン案のURL
http://cdsco.nic.in/writereaddata/Proposed%20Guidelines%20for%20Similar%20Biologic%202016.pdf
今回の改訂は2012年の当該ガイドラインの改訂に相当します。
関係する企業にあってはご一読ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Notice%20-%20The%20proposed%20revised%20Guidelines%20on%20Similar%20Biologics%202016%20.pdf
● 改訂ガイドライン案のURL
http://cdsco.nic.in/writereaddata/Proposed%20Guidelines%20for%20Similar%20Biologic%202016.pdf
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