米国FDA/バイオシミラーと互換性:バイオシミラー開発とBPCI法に関する追加のドラフトQ&A発出
※追記更新(2020.11.21)
11/16付で米国FDAから「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
「バイオシミラーと互換性:バイオシミラー開発とBPCI法に関する追加のドラフトQ&A」です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/143847/download
【11/21付追記更新】
11/20付のRAPSが「FDA offers new Q&A on biosimilars and interchangeable products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-offers-new-qa-on-biosimilars-and-interchangeab
11/16付で米国FDAから「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
「バイオシミラーと互換性:バイオシミラー開発とBPCI法に関
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【11/21付追記更新】
11/20付のRAPSが「FDA offers new Q&A on biosimilars and interchangeable products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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