10/16付で米国FDAから「Quality Management Maturity for Finished Dosage Forms Pilot Program for Domestic Drug Product Manufacturers; Program Announcement」および「Quality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement」と題する、2つの新たなパイロットが発進されています。
米国内最終製剤および海外輸入原薬のそれぞれに対するパイロットプログラムですが、ここに来て、新たに“Quality Management Maturity（品質マネジメント成熟度？）”なる用語まで出てきました。
もはやGMPやPQSをどうするかのレベルではなく、お宅の品質マネジメントはどこまで成熟しているかを問うというレベルに至ったと言うことでしょうか。
もたもたしていると、益々遅れを取ってしまい、致命傷を負うとになりかねないような気がします。
また本件について、10/16付のRAPSが「CDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
l10/16付Federal Register「Quality Management Maturity for Finished Dosage Forms Pilot Program for Domestic Drug Product Manufacturers; Program Announcement」
https://public-inspection.federalregister.gov/2020-22976.pdf
l10/16付Federal Register「Quality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement」
https://public-inspection.federalregister.gov/2020-22977.pdf
l10/16付RAPS「CDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/cder-launches-quality-management-maturity-pilots-f
米国内最終製剤および海外輸入原薬のそれぞれに対するパイロット
もはやGMPやPQSをどうするかのレベルではなく、
もたもたしていると、益々遅れを取ってしまい、
また本件について、10/16付のRAPSが「CDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
l10/16付Federal Register「Quality Management Maturity for Finished Dosage Forms Pilot Program for Domestic Drug Product Manufacturers; Program Announcement」
https://public-inspection.
l10/16付Federal Register「Quality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement」
https://public-inspection.
l10/16付RAPS「CDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms」
https://www.raps.org/news-and-
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