※追記更新（2020.08.06）
8/3付で米国FDAから「Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans」と題する最終ガイダンスが発出されています。
小児用薬剤についての臨床試験の計画に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/86340/download
【8/6付追記更新】
8/5付のRAPSが「FDA provides guidance on preparation and submission of pediatric study plans」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-provides-guidance-on-preparation-and-submissio
8/3付で米国FDAから「Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans」と題する最終ガイダンスが発出されています。
小児用薬剤についての臨床試験の計画に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【8/6付追記更新】
8/5付のRAPSが「FDA provides guidance on preparation and submission of pediatric study plans」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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