5/13付GMP Platformトピック「申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する」でお伝えした、5/1付Pharmaceutical Online「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Substance Application? Understanding The Supply Chain」のパート2に相当するものです。
5/15付のPharmaceutical Onlineが「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Application? A Question Of Regulatory Ethics」と題すると題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか？ 規制倫理に関する質問」といったところでしょうか。
パート1は原薬製造に関わるサプライチェーンでしたが、パート2では原薬製造に関わるDMF等の承認申請書記載事項に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/should-you-list-all-manufacturing-facilities-in-your-drug-application-a-question-of-regulatory-ethics-0001
5/15付のPharmaceutical Onlineが「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Application? A Question Of Regulatory Ethics」と題すると題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「
パート1は原薬製造に関わるサプライチェーンでしたが、パート2
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.
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