中国医薬品登録における現場査察の流れと要件

"医薬品登録における現場査察要件は、医薬品市販前の最後の検査であり、関門である。輸入医薬品について、中国は市販前に海外製造所に対する現場査察を要求している。
一、製造所に対する現場査察の法規根拠
1.「医薬品登録管理法」に規定された現場査察に関する要件

第三条　医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局（CFDA）が、医薬品登録申請者の申請に応じ、法定プロセスに従い、市販する医薬品の安全性・有効性・品質等について審査を実施し、適否を審査・承認するプロセスである。
第十六条　医薬品登録において、医薬品監督管理部門は非臨床研究・臨床試験等の現場査察・有因検査（訳者注：医薬品監督管理部門が、医薬品生産企業を対象に実施する臨時検査を指す）を実施し、且つ市販承認する前の製造現場査察を実施し、申請資料の真実性・正確性・完全性を確認する。
第六十二条　国家食品薬品監督管理局医薬品認証管理センターは製造現場査察の申請を受け付けた後、30日以内にサンプル製品のロット製造現場の査察を実施し、製造プロセスの適切性を確認する。抜き取ったサンプルは医薬品検定所に送り、検定を実施する。
第六十三条　サンプル製品はGMP証書を取った工場で製造すべきである。新規医薬品製造企業、医薬品製造企業の新規製造ライン、或いは新規の医薬品剤形等について、そのサンプル製品の製造はGMPの要件を満たさなくてはいけない。
 
2.「医薬品登録現場の査察管理規定」に規定された現場査察に関する要件
医薬品登録における現場査察とは、医薬品監督管理部門が、登録申請された医薬品の市販前のロット製造現場を査察し、申請した製造プロセスとの一致性を確認することである。

3.医薬品の製造現場査察の目的
新薬の承認前査察(PAI)は医薬品登録の重要な一環で、監督管理部門は企業が提出した申請資料について、現場査察を実施することで内容を確認し、登録申請の結果を決定する。書面検査と現場査察を行い、現場でサンプルを抜き取り、検査とレビューを行うことにより、市販前のリスクをコントロールし、市販製品の安全を確保する。
現場査察にパスし、サンプルのテストに合格すれば、市販出来ると言える。
 
4.医薬品製造現場査察の5原則
申請する医薬品は以下の5原則を満足するものであるべきである：
ロット製造、確定されたプロセス、GMP適合性、真実性、一致性。
ロット製造と言うのは市販承認後、企業が実際に製造するロットサイズで製造することである。ロットサイズは特定の数値ではなく、一定の幅を持っていても良いが、企業はその根拠を持たなくてはいけない。
確定されたプロセスと言うのは、バリデーとされた安定なプロセスである。製造プロセスが不明確であるということは絶対にあってはいけない。申請したプロセスで製造しない、または製造プロセスを申請しないという行為はしてはならない。
GMP適合性というのは、企業が適切な人員・工場・設備・機械を持ち、市販後の実製造規模でGMP要件に従い製造することを査察官に証明出来ることである。承認されたプロセス要件で、継続的且つ安定的に医薬品の製造と品質コントロールを実施し、意図した用途と品質の製品を恒常的に製造すべきである。
真実性というのは、全てのロット製造活動が真実で、証拠があることである。
一致性というのは、真実である前提で、製造プロセスと結果が申請・レビューのプロセスと品質規準に合致することである。
これらに従い、製造現場査察官は、対象製品の製造条件、能力及び実際の製造工程を検査し、製造活動と登録申請・レビューのプロセス、品質規準との一致性を評価し、製造プロセスの適否とサンプル製品の製造のGMP適合性を確認する。"